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补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药

新匍京官方所有网址下载-首页(歡迎您)北京11月10日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,根据相关规定,经组织论证和审定,补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。

国家药监局表示,请相关药品上市许可持有人在2022年2月4日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

另外,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

补虚消渴合剂说明书显示,该药功能主治为益气养阴,生津止渴。用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗,可改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)第二条规定,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

(责编:孙红丽、吕骞)


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